发布日期:2025-04-25 22:48 点击次数:127
2月26日股票做配资,复星医药发布公告,控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的降磷创新药盐酸替那帕诺片获国家药品监督管理局批准上市,用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。
盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class(首创新药)口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂。该新药用于便秘型肠易激综合征治疗已于2019年9月获美国食品和药品监督管理局(FDA)注册批准,并已于2023年11月在中国香港特别行政区获上市批准。盐酸替那帕诺片用于成人慢性肾脏病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申请已于2023年10月获美国FDA注册批准,是全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂。
长期以来,我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平,在现有药物治疗下,有相当比例的患者血磷无法达标。资料显示,截至2023年底,我国维持性透析患者突破100万,且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症,而血磷整体达标率仅39%(根据我国透析质控标准:血磷1.13-1.78mmol/L);若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87-1.45mmol/L,达标率只有26.7%。基于我国透析患者血磷达标率低的现状,2024年2月1日,国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。
替那帕诺是一种局部作用、针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢交换体3(NHE3)的抑制剂。通过抑制NHE3,使细胞间连接变得紧密,降低肠道磷酸盐吸收的主要途径——细胞旁途径磷酸盐的通透性,减少磷酸盐的吸收,从而降低血磷。
替那帕诺片中国III期临床研究主要研究者(Leading PI)北京大学人民医院肾内科主任左力教授表示,作为目前全球首个且唯一的磷吸收抑制剂,替那帕诺作用机制创新独特,在中国的III期临床研究证实了其具有显著的降磷疗效。此外,替那帕诺已经在美国和日本完成了多项注册研究,分别从联合用药、降低口服药片数量、改善排便等维度进行了循证证据的补充。
南方+记者 严慧芳股票做配资